Одобрен ли полиакриламид FDA?
Полиакриламид (PAM) - это синтетический полимер, широко используемый в различных промышленных и биомедицинских применениях, включая обработку воды, сельское хозяйство, косметику и даже пищевую переработку. Учитывая его широкий спектр использования, часто возникают вопросы относительно его безопасности и одобрения регулирующих органов, особенно Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA).
Что такое полиакриламид?
Полиакриламид изготовлен из акриламидных мономеров, которые полимеризуются в длинноцепочечные молекулы. В то время как сам акриламид является известным нейротоксином и потенциальным канцерогеном, полиакриламид в его полимеризованной форме считается гораздо менее токсичным, особенно когда содержание остаточного мономера сохраняется до минимума.
Полиакриламид обычно используется в качестве флокулянта при очистке воды, загуститель в косметике и стабилизатор в различных промышленных процессах. Его растворимые в воде и гелеобразующие свойства делают его ценным во многих составах.
Утверждение и правила FDA
Сам полиакриламид не «одобрен FDA» как лекарство или пищевую добавку, но он регулируется FDA для определенных косвенных применений. Вот как:
1. Приложения для контактов с пищевыми продуктами
FDA позволяет использовать полиакриламид в определенных приложениях пищевых контактов в соответствии с 21 CFR §173.5, что позволяет полиакриламиду в качестве флокулянта при обработке определенных продуктов, таких как сахар и соки. Тем не менее, это использование строго регулируется, особенно в отношении остаточного содержания акриламида, которое должно быть ниже указанных пределов (обычно 0,05% или менее).
2. Косметика
Полиакриламид также используется в косметических продуктах, таких как увлажняющие средства, антивозрастные кремы и продукты для волос, в качестве загустителя и связующего. В то время как FDA не «одобряет» косметические ингредиенты (за исключением цветных добавок), он регулирует косметику в соответствии с федеральным Законом о продуктах питания, наркотиках и косметике (Закон о FD & C). Это означает, что полиакриламид может использоваться в косметике, если он безопасен и правильно помечен.
Важно отметить, что панель FDA и косметического обзора ингредиентов (CIR) заявили, что полиакриламид безопасен в косметике при разработке для ограничения остатка акриламидного мономера до чрезвычайно низких уровней (обычно ниже 0,1 ppm в Европе, аналогичные пороги в США).
3. Медицинские устройства и фармацевтические препараты
Гидрогели и производные на основе полиакриламидов могут использоваться в определенных медицинских устройствах, таких как контактные линзы или системы доставки лекарств. В этих случаях полиакриламид может быть частью продукта, который рассматривается или одобрен FDA, но сам полиакриламид не является независимо «одобрено» - конечный продукт подвергается оценке FDA для безопасности и эффективности.
Соображения безопасности
Главная проблема с полиакриламид Использование является потенциальным наличием непрореагированного акриламидного мономера, который может представлять значительные риски для здоровья. Производители должны гарантировать, что остаточные уровни сохраняются чрезвычайно низкими за счет процессов очистки и контроля качества. Регулирующие органы, такие как FDA, Европейское управление безопасности пищевых продуктов (EFSA) и другие, контролируют и устанавливают строгие ограничения для содержания акриламида в продуктах, содержащих PAM.
Краткое содержание
Полиакриламид не одобрен FDA в отдельном смысле, но его использование разрешено и регулируется FDA в конкретных приложениях, особенно:
В качестве обработки в производстве пищевых продуктов (с ограничениями остаточных мономеров)
В косметике (при сформулировании с минимальным акриламидным остатком)
Как часть медицинских устройств или систем доставки лекарств (при оценке как часть полного продукта)
Его использование считается безопасным в условиях, указанных регулирующими органами, но постоянный мониторинг и соблюдение ограничений акриламида необходимы для обеспечения безопасности потребителей. .
